国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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什么是产品质量先期策划

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医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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产品质量审核的作用有哪些?

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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如何编写作业指导书？

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问 质量信息有什么作用?

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问 质量体系审核计划的主要内容有哪些?

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问 返工和返修有什么区别？

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问 FAT和 SAT分别指什么？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 中层管理者的质量职责有哪些?

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 企业为何缺乏过程质量管理？

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问 如何全方位控制产品质量？

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问 产品质量审核的具体项目有哪些?

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