注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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CoC认证形式有哪些？

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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ESBLs主要有哪些类型？

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医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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伦理审查包括哪些方式？

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问 质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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问 产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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问 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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问 产品质量分析的内容和方法有哪些？

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问 产品放行质量受权人是否可以转授权？

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问 过程审核的作用有哪些?

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问 产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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问 某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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问 质量体系审核计划的主要内容有哪些?

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问 如何理解质量方针的含义?

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