伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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食品包装材料及容器中有害物质迁移的控制方案应包括哪些内容？

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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医疗器械的放行包括哪些形式？

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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质量体系的质量目标如何制定？

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问 质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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问 上层管理者的质量职责是什么?

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问 某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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问 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 产品规范包含哪些内容?

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问 中层管理者的质量职责有哪些?

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问 警戒限/行动限怎么制定

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问 如何理解质量方针的含义?

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问 质量改进项目或活动的内容有哪些?

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