有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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伦理审查包括哪些方式？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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过程审核的作用有哪些?

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审核计划应包括哪些内容？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 什么是DOE

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问 应该如何提高一线员工的质量意识？

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问 医疗废物是指哪些废物？医疗废物分几类？

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问 质量体系审核报告的内容有哪些?

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问 产品质量审核的具体项目有哪些?

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问 如何为员工进行更好的质量意识培训

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问 企业为何缺乏过程质量管理？

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问 直接质量成本的一般构成比例是什么?

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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问 可追溯性系统包括哪些内容

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