医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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什么是医疗器械安规三项？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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问 巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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问 含药医疗器械的主要类型有哪些？

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