同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 如何创建UDI系统

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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问 澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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