1 回答
牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括以下内容。
(1)种植体外形,长度、直径如体部直径、平台直径)的具体标称值及公差。
(2)螺纹宏观设计参数(如单线螺纹、双线螺纹、.三线螺纹),螺纹单元几何参数,包括螺纹形态(如V形、矩形、锯齿形、偏梯形、反偏梯形、方形)、螺距及螺纹深度。
(3)种植体颈部特征(如骨水平、软组织水平)。
(4)种植体根端轮廓设计(如圆钝、锋利、柱形、锥形)及根端螺纹顶角角度(如对称、上平下斜、上斜下平)。
(5)种植体-基台连接形式(如内六角连接、外八角连接、莫氏锥度连接)。
(6)种植体轴向平面特性(如轴向抗旋转沟槽)。( 7)平台转移设计(如有)。
(8)申报产品特有的其他结构设计特征。