在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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审核计划应包括哪些内容？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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什么是A3报告

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软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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问 可追溯性系统包括哪些内容

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

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问 管理评审和内审有什么区别？

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问 产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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问 产品规范包含哪些内容?

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问 审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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问 返工和返修有什么区别？

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问 产品质量审核的作用有哪些?

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