药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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生物药物的研究开发流程是什么？

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企业需要提交哪些注册申请资料？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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问 上层管理者的质量职责是什么?

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问 质量计划一般应包括哪些内容?

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问 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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问 FAT和 SAT分别指什么？

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问 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

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问 如何理解质量方针的含义?

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问 过程审核的作用有哪些?

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