如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 质量环有什么特点?

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问 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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问 如何有效的进行过程质量管理？

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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问 产品质量审核的作用有哪些?

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问 产品规范包含哪些内容?

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 编制质量计划的依据有哪些?

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问 真正质量特性和代用质量特性有何区别?

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