进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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如何进入质量人个人账号主页，个人账号主页有哪些功能？

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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质量改进项目或活动的内容有哪些?

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什么是质量检验？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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问 某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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问 质量体系的质量目标如何制定？

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问 上层管理者的质量职责是什么?

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问 产品质量分析的内容和方法有哪些？

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问 质量体系审核报告的内容有哪些?

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问 产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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问 基层管理者的质量职责有哪些?

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问 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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问 如何有效的运行质量体系

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