欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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医疗器械注册变更要求？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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问 澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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问 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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