《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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加纳CTN认证申请流程是什么？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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医疗器械注册人委托生产如何办理?

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 什么是医疗器械的货架有效期呢？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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