医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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医疗器械安规三项是什么？

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医疗器械人因设计的方法有哪些？

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群体医疗器械不良事件的上报时限？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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问 以药品为主的药械组合产品如何申报？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 什么是UDI?

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 注册资料中电压问题？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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