ISO13485认证办理流程是什么？

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伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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医疗器械唯一标识数据库是什么？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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一类医疗器械可以申请创新吗

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问 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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问 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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