对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 如何检查受试者的依从性？

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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