体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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体外诊断试剂依次分为几类？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 医疗器械申请预审查服务的申请人应注意哪些？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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