注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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人体临床试验通常分为几期？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 试验方案偏离的处理流程是什么？

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问 CRO的责任是什么？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 如何入组受试者？

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