有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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什么是医疗器械软件生存周期？

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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maple是什么软件

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如何选择验证医疗设备的软件？

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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问 单机版计算机化系统数据是怎么备份？

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问 放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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问 我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

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问 ERP系统需要进行哪些验证内容？

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问 如何进行PLC系统的验证？

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问 公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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问 液相气相的分级管理

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问 计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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问 微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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问 我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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