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不带审计追踪软件的仪器怎么做？

计算机化系统验证

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多多猪二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2020-02-26 16:27

联系仪器厂家，软件升级，把审计追踪功能加上；若厂家也无法提供对于现有仪器审计追踪功能的，可以通过电子记录、日志等辅以纸质记录完善审计追踪功能。
CFDA 药品数据管理规范（第3次征求意见稿第十七条【审计追踪】使用计算机化系统创建、更改数据等操作，应当通过审计追踪功能记录，确保其追溯性。
现有计算机化系统不具备审计追踪功能的，可以使用替代方法，如日志、变更控制、记录版本控制或原始电子记录辅以纸质记录来满足数据可追溯性的要求。
参考：
CFDA 药品数据管理规范（第3次征求意见稿）

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: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2020-02-26 16:09

更新时间: 2020-02-26 16:27

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