人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

2623 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件功能确认表

5379 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

463 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

2894 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

4285 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

5418 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

1019 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

5470 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

由第三方进行的审计是否可接受？

1000 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

995 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 计算化系统的计算功能是如何验证的？

3874 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

3804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 液相气相的分级管理

5575 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

4869 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

4185 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

5000 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？

5023 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

4285 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机系统多久需要验证？

5560 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

5544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论