实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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如何识别医疗器械软件？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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问 计算机系统多久需要验证？

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问 计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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问 计算机化系统验证指南是哪个

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问 对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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问 微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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问 计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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问 我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

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问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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