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(a)法规符合性战略,包括符合性评估流程的符合性和系统所涵盖的器械的变更管理程序;
(b)确定适用的通用安全与性能要求,寻找可选择的解决这些要求的方法;
(c)管理责任;
(d)资源管理,包括选择和管理供应商和分包商;
(e)附录I第3节中规定的风险管理;
(f)临床评价,根据第61条和附录XIV的规定,包括PMCF;
(g)产品实现规划,包括规划、设计、研发、生产和服务提供;
(h)根据第27(3)条规定验证所有相关器械的UDI分配,确保根据第29条提供的信息的一致性和有效性;
(j)根据第83条的要求,建立、实施和维护上市后监管体系;
(j)与主管机构、公告机构、其他经济运营商、客户和/或其他利益相关人沟通;
(k)警戒情况下的严重事件和现场安全纠正措施的报告流程;
(1)纠正措施和预防措施的管理及其有效性的验证;(m)产品的监督和测量流程,数据分析和产