如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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计量工作的基本要求是什么?

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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问 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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问 我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

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问 QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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问 电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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问 Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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问 计算机化验证的再验证周期需要定吗？

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问 ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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问 不带审计追踪软件的仪器怎么做？

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