《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

1064 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

1104 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

2905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

6410 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

2294 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

1047 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

1012 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

1063 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

2955 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

1043 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

1227 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

2745 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

2462 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

8352 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

911 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 胸骨板产品注册单元应如何划分

2543 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

2595 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

2588 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

3280 浏览 2 关注 1 回答 0 评论