是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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问 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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