III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

2304 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

眼压计产品适用范围是什么？

2402 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

2550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

1233 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品设计的质量方针包括哪些内容?

3575 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

3463 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

5734 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

1318 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软件产品的有效期如何确定？

2852 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

985 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

1277 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

2510 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 钢材的EN标准有哪些？

4286 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

1259 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

4025 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医械包装材料如何进行全面评价？

2325 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 硅油稀释剂对哪些材料有影响

3016 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

2565 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

1092 浏览 1 关注 1 回答 0 评论