开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 c（1/5KMn04）是什么意思？

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问 如何做好标准品的管理？

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问 标准物质期间核查该如何实施？

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问 经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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问 正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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问 标准曲线R值是几个9才合格？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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问 使用吸量管和滴定管注意事项？

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问 如何划分正畸丝的规格型号？

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问 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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