对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

911 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

881 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

1204 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问原子吸收分光光度计在使用中最易出现毛病的是哪个部位？怎样解决？

3629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

2619 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

2705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

1009 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

1506 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

免疫原性比对试验的一般考虑？

2336 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

2741 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

3777 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断器械是指什么？

6172 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

892 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

6370 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

2641 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

2491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

1172 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂依次分为几类？

6125 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

2775 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

4157 浏览 2 关注 1 回答 0 评论