无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

2466 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械无菌检查的结果判断

3972 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

7102 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

Can an internal tip or information regarding a quality issue, such as potential data falsification,

937 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

1023 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

2364 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

3040 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

What are the requirements for conducting visual inspection as per Q&A 7?

970 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

3394 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

5270 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

4093 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是验证？

7829 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 溶出度方法验证标准有哪些？

935 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

2910 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证和确认的定义是什么？

4495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 FDA分析方法验证如何做？

6044 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

5599 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

7911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

4883 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

3567 浏览 2 关注 1 回答 0 评论