无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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Does the EDQM provide safety data sheets (SDSs) for the standards it supplies ?

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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