Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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What are the requirements for conducting visual inspection as per Q&A 7?

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无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 什么是验证总计划

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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