请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

3898 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？

3212 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

方法确认的工具有哪些？

5604 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

3033 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

2313 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

食品微生物不合格是否需要复验？

2368 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

2812 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

5249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

7016 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

9397 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

2919 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

3091 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

6222 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

4294 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

3610 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ro反渗透膜如何清洗？

2751 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

3275 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

2438 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

3090 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

2751 浏览 2 关注 1 回答 0 评论