如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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为什么触发器要满足建立时间和保持时间？

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液相色谱 有没有方法将保留时间提前？

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压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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8D的适用的判断标准？

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纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？

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稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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问 水系统可以停吗

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 方法确认的工具有哪些？

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