关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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试验设计(DOE)中如何判断残差是否正常呢？

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标准铅储备液可以存放多长时间

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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请教关于纯化水设备加药的问题

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纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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问 验证的定义有哪些？

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问 基础架构确认的流程是什么?

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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