口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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建立时间与保持时间的概念？

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纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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液相色谱保留时间为什么总在变？

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洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 验证和确认的定义是什么？

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 纯化水系统验证关于回水流速的要求

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 方法确认的工具有哪些？

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问 纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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