有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

1369 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

2558 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

1424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

1285 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

1006 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

6329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

5207 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

1492 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

3189 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO22000食品安全管理体系中食品安全方针？

3202 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请教大家，沉降菌结果判断的问题

7695 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性微生物考察点怎么设计？

4947 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

2713 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 微生物atcc菌株有哪些

5731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 这是什么菌？

8285 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 菌落总数、大肠菌群测定方法？

7756 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

3473 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

2934 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

3326 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

3254 浏览 2 关注 1 回答 0 评论