第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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问 内毒素 热原的关系是？

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问 检霉菌和酵母菌用什么培养基？

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问 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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问 菌种甘油（冷冻）管藏法中甘油起什么作用？

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问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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问 CCS相关工作是一项全新的工作吗？

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问 怎么操作平板划线才标准？

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