关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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非全营养配方食品是否只能是规定的类别？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？

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问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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问 什么是自含式生物指示剂？

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问 菌落平均数有小数点怎么计数

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问 对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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问 急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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问 怎么操作平板划线才标准？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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问 生孢梭菌在什么培养基里计数？

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