中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

3103 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌灭菌验证f0是多少合适？

7061 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何区分方法确认和方法验证

5442 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

溶出度方法验证标准有哪些？

935 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请教关于纯化水设备加药的问题

6594 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

1078 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

7175 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

3802 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

3077 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

920 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

4237 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

1651 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

913 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

3237 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

2703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

2671 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

2741 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统可以停吗

5612 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

3231 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

2994 浏览 2 关注 1 回答 0 评论