清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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洁净室温湿度怎么验证检测

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 C级区能不能安装饮用水使用点？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

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问 纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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