输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 纯化水系统验证关于回水流速的要求

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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问 C级区能不能安装饮用水使用点？

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问 生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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