蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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电容式液位计与压力式液位计的选择？

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请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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空气粒子计数器是否需要备份？

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存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 紫外分光光度计的光谱带宽有什么意义？

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 为什么必须进行方法确认?

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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