一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

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欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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OOS调查流程是什么

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用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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