请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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How to choose the operation mode in EMC test?

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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关于OOS/OOT和偏差的关系，求解！

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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