一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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液相色谱 有没有方法将保留时间提前？

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人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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OOS/OOE/OOT有什么不同？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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