PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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