对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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在ISO10993中溶剂环己酮换厂家，这个应该怎么生物学评估？

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克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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