空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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精馏操作中怎样调节塔的压力？影响塔压的因素有哪些？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 电子天平准确度等级是怎样划分的？

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