纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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生产批号的管理的问题？

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

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问 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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