有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 验证方式有哪些？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 怎样进行方法确认?

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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