全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 什么是验证？

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