什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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个别轴承温度升高和轴承温度普遍升高的原因有什么不同？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 验证方式有哪些？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 什么是过程确认（process validation）?

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