ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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ISO 10993中萃取条件的选择，温度的选择，比表面积的选择？

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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关键工序的验证确认的问题？

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什么是过程确认（process validation）?

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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