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纯化水和注射用水日常监测时,取样点及监测频率通常怎么制定?

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呵呵呵 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-03-11 13:33

取样频次没有明确的规定,各公司的频次也不一样,需要综合考虑质量管理要求,工艺要求,制药用水的用途,系统稳定性,点位数量等,比如纯化水只用于清洗,频次可以适当放宽。根据ISPE-GPG-水、蒸汽和气体取样推荐,关键用点每周取样一次,非关键用点每月取样一次,注射用水每天至少取一个点。

取样策略一般取决于水系统本身的设计情况和使用情况,通常所有用水点应以某种定期或轮流的方式取样。影响取样频率的重要因素包括:

1)使用点的风险程度;

2)系统指定的水质;通常健全的系统设计能够抵消一些频率取样的要求。

3)使用点的失败历史;有些使用点非常复杂,就可能导致更多失败的结果

4)使用点取样结果的稳定性;某个使用点可能需要每周取样一次,经对多次取样结果分析,此点取样结果连续通过测试,可以提出申请减少此点取样频率。

参考资料:

2010版GMP实施指南-水系统,4试运行和验证。

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发布时间
2020-03-11 13:33
更新时间
2022-02-23 08:51
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