网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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问 纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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