非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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问 请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 请教关于纯化水设备加药的问题

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问 1mg/L等于多少ppm

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问 纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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问 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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问 纯化水系统验证关于回水流速的要求

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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