医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好？

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医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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45号钢的含碳量大约为多少？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 请教关于纯化水设备加药的问题

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问 如何检测纯化水的电导率？

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问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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问 纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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问 纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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问 每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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