首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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如何进入质量人个人账号主页，个人账号主页有哪些功能？

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 纯化水罐下方的总排水用检测么？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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问 纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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问 每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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问 纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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