创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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第一次使用冷原子吸收测汞，用的是瓦里安原子吸收220FS联合VGA来测的，但是我现在连画标准曲线都不是每次都能画出来，有时画出来了，一测样品最后再测标准时发现偏差很大，不知道由于什么问题引起？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

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问 纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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问 纯化水系统验证关于回水流速的要求

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问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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