法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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什么是临床试验方案？其目的是什么？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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问 容量瓶试漏方法？

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问 何为药物敏感性试验？

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问 检测与检验有什么区别？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 OOS流程怎么实施？

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问 使用容量瓶注意事项？

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问 我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

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问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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问 Y=bX和二次曲线的选用？

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问 是否要考察工作标准品的稳定性？

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