选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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关于电子秤的校验问题

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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临床试验设计的4项原则?

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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问 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 临床试验IIa期与IIb期区别？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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