关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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临床试验中什么是原始资料？

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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问 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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