OC曲线与AQL有什么关系？

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.为什么在实验过程中有时会出现倒峰？

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减速机的作用是什么？

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带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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临床数据获取协调标准是什么？

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为什么常用95%的置信水平？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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什么是验证的生命周期？

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问 如何做好内审工作

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 检查表的作用和主要内容是什么？

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问 SABER认证流程是什么

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问 典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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问 过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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