class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

1594 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验协调员的角色是什么？

2979 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

1213 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

2613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新药的临床试验流程是什么？

5072 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

4812 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

8311 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

此前在自贸试验区已完成备案的进口非特殊用途化妆品，后续如何开展事中事后监管？

2605 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验IIa期与IIb期区别？

1387 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是BE预试验？

1263 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

7262 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎样进行复验

7196 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

6402 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

2397 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

2411 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

2655 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

3893 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

3004 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 COA品质检验报告是什么?

9360 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

4863 浏览 2 关注 1 回答 0 评论