对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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问 制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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