如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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医疗器械注册变更包括哪些？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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