有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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设备校准参数如何确定？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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