已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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如何办理MSDS报告？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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